ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticileri için eksiksiz bir kalite yönetim sistemi için standartları belirleyen ISO tarafından benimsenen bir standarttır. 1 Ocak 2016’da ISO, ISO 13485:2016’yı yayınladı. Kalite yönetim standartlarını daha iyi anlamak ve uygulamak için tıbbi ekipmanın tasarımı, üretimi, kurulumu veya bakımı ile ilgili herhangi bir şirket ISO 13485 eğitiminden yararlanabilir.